欧宝app欧宝app欧宝app物， 但对你来讲， 可能只需要其中的 某几 种， 基 因检测则会告诉你能够接受哪种药品。”徐卫 说， 基因检测技术的突破， 不仅仅针 对治 疗， 对 预防也有非常重要的作用。 博雅干细胞集团董事长许晓椿也曾对记者 表示， 基因检测服务能为人们提供更早的风险预 测， 可以知道自己是否携带有敏感基因， 从而有 针对性地做好饮食保健和生活习惯的调整， 有效 避免了疾病的发生， 同时还可以提前避开已发生 疾病的并发症， 节省高昂的治疗费用。 徐卫 还指 出， 新 生 儿 的基 因检测 、 健康人 的癌前管理以及养老机构的基因健康管 理等， 也将会是健康服务业的新突破， 有望撬动 一个 庞大的潜在市场。 而除了基因检测， 通过基 因工 程技术开发 的基因药物也备受关注。 “高血压、 糖尿病、 心脏病、 肿瘤、 关节 炎等 一些慢性病， 大多都是受基因突变的影响。” 徐 卫说， “基因得病了， 就需要通过基因重组， 把得 病的基因恢复到正常功能， 这不是任 何一 种外 力所能取代的。” 在徐卫看来， 基因药物未来可 以取代多种 常规药品，糖尿病人不再需要注射胰岛素， 而 高 血压 、心 脏 病 患 者 也 只 需要注 射 一 支 基 因 药， 就 可以 在 体内生 成 一 排排血 管 ， 避免了 搭 支架的痛苦。

　　在疫苗获批用于公众使用后，其安全性 会被继续监测。 FDA 要 求 所有的 疫苗 生产 商 在 每 个 批 次 的 疫苗 上 市之 前 要 提 交 样 品 ， 并且 ， 还要 同时提交疫苗安 全性 、 效 力和 纯度 的检测 结 果。 每一批次都需要检测是由于疫苗对于环 境因素如温度很 敏感 ， 在 生产 过程 中也可能 被污染。 在过 去 10 年中， FDA 总 共 只 主 动 强 制 召回三个疫苗批次： 一次是 由于 标签 错误； 另一次是生产过 程中 被污染； 第三次 是由 于 FDA 在 一 个 生 产 工 厂 发 现 可 能 的 制 造 问 题。 当然 这些召回事件并不包括更多的由疫 苗生产 商发 起 的 主动 召 回 ， 2013 年 12 月 16 日， 美国 默克 公 司 通知 FDA 主 动 召 回 Gardasil 疫苗 （人 乳 头 瘤 病 毒 四 价疫苗 ， 用于预 防宫颈癌） ，原 因 是在制 造过 程中由 于玻璃 破 碎 导 致 为数 极 少 的 包 装瓶 可能 混 有 极 微 量的玻璃碎渣。 尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信 息， 但由于试验人数相对较少 （几百到几千） ， 数据总是有限的，只有当疫苗被数以百万计

　　和药品类似，预防性疫苗在批准上市之 前，要经过严格的临床前和临床试验以确保 其安全。首先， 科研人员会用计算机预测疫苗 将会如何和免疫系统相作用，通过动物试验 后， FDA 才会批准疫苗在人身上进行临床试 验。疫苗获批上市是一个漫长的过程， 可能需 要 10 年甚至更长时间， 疫苗获批前也要进行 三个阶段的临床试验。 简单 而言 ： I 期临 床 需 招募 20~100 名志 愿者， 耗时几个月， 主要是评估疫苗的基本安

　　健康服务来自业是一个不断 成长的产业， 而生物科技将 成为整个产业 的中心。

　　图片来源： 新浪网 本报讯 生 物 农 药由 于 其 具 有 低 毒 、 低 残留、 低抗 性等 优点， 正在 替代 传统化 学农 药， 日前， 由 湖北 文 东 集团 投资 2.6 亿元建 设 的 天 然 植 物 源 生 物 农 药 、 有 机 肥 产业 化项 目 落户湖北襄 州 区 黄 集 镇 。 据 了解 ， 这一 项 目 属 于 清洁 能 源 项 目 ， 是 中国有 机 谷 的 配 套 项 目 之 一。项 目 将 依 托 该 市 大 面 积 的 农 作物 、 烟叶废弃 物 秸秆 和动 物 粪便 ， 经过 发 酵 处 理 和 科学复配 ， 最 后变废 为宝。 该 项 目 今 年建 成 后，预 计 年 处 理 废弃 物 原 料 达 到 10 万 吨 以上， 年生产 天 然 植 物 源 生 物 农 药 2 万 吨 左右 ， 有 机 肥 5 万 多 吨 。与 传 统 化 学 农 药相 比 ， 使用 生 物 农 药 每 亩 地 成 本 将 下 降 一 半 ，有 机 肥 还 可 有 效 改良 土 壤板 结 状 况 ，有 利 于 作物 吸 收 营 养 促进生 长 发育 ， 符 合 现 代 农 业发展 方向。 （李 木子）

　　有分析人士指出， 此次 《意见》 最大的亮点 就是 给愿 意进 入 健康服务业的 各类 主 体 充 分 松绑， 提出了 “非禁即入” 的零门槛。 然而政策门槛已去， 但 对生 物医药产业的 各个分支来说， 要想在健康服务业占据一席 之 地， 仍然面临诸多挑战。 以基 因药 物为 例 ， 徐卫表 示 ， 虽 然 技术 突 破和完善了， 但因涉及到生物制药， 报批的周期 十分漫长， 新药研究出来并不代表马上就能合法 地应用于人群。 一种基因药物需要进行多期的临 床试验， 产业化可能需要七八年的时间。 不仅如此， 对于基因检测技术目 前也仍 然 存在医学伦理上的争议。比如一些 “能检测、 无 治疗 ” 的基 因检测 结 果 ， 可能 会 给 受 检 者 带 来 极大的心理压力， 这种压力甚至超过疾 病风险 本身。 武汉华大基因有关人员则 表示， 基 因检测 技术成熟，但从实验室成果转化为临床应用， 中间有所脱节，基因检测认证迟迟不能 完成。 没有 “身份证” ， 成果也无法进入市场。 值得一提的是， 除了基因药物等用于治疗的 生物药品外， 保健品、 有机食品、 功能性健康食品 等非药物类产品， 也是健康服务业的市场机遇。 不过， 三生中国有限公 司副 总裁施光辉 表

　　在上世纪 70 年代中期， 美国由于接种白 百破疫苗而产生伤害的法律诉讼案件显著增 加， 使疫苗安全问题成为公众的焦点。 这种情况有点类似于现在的中国。尽管 缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害 是由于接种疫苗而产生的，但是美国的法庭 仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致 疫苗生产商的风险大增， 疫苗价格飙升， 几家 疫苗生产商干脆关门大吉， 疫苗也变得短缺，

　　如前所述，国家疫苗伤害赔偿项目 （NVICP） 基于 “ 无过错 ” 原则 ， 赔偿 由于 接种 疫苗而引起的伤害的个人。所谓无过错即提 出索赔的人无须证明自己的伤害是由于医疗 机构或疫苗生产商的过失所引起的。 NVICP 覆盖所有针对儿童的常规推荐疫 苗， 赔偿方案根据医学专家组确定的疫苗伤害 表， 总结了疫苗引起的不良反应。美国根据这 个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列 入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定 对列入该表的疫苗每售出 1 个接种剂量要交 纳 0.75 美元税收， 作为救济基金来源。 个人及其家庭可以通过三种方式获得赔 偿： 第一种是说明其伤害是在接种疫苗适当的 时间间隔后发生的。其他两种方式包括证明 疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重 了接种前就已有的健康状况。 中国不少儿童在接种疫苗后， 产生了各种 各样的不良反应，有的导致终生严重残疾， 这 些儿童的家庭理应得到赔偿，美国的 NVICP 国家赔偿机制以及 “无过错” 原则对于中国以 后制定相关法律很有借鉴意义。美国的 NVICP 已经实施近 30 年， 而中国这方面还几 乎是空白， 为了受伤害的儿童的家庭及时得到 赔偿， 中国的相关部门也应早日制定、 通过相 关法律。

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　　示， 保健食品行业如今才从过去的概念营销逐 步回归到理性， 产业刚开始成熟。另外， 中国本 土企业在研发方面的投入非常少， 保健品行业 同质化竞争严重。 施光辉表示， 保健食品企 业并 不是说 携带 多少资金就能够在健康服务业占 领一片 市场， 真正的机遇是留给那些有一定基 础实力的 “骨 灰级” 企业。 在他看来， 企业要想把 握健康服务业的 机 遇， 第一要在技术研发上长期投入， 第二要在销 售渠道模式上进行创新， 探索与互联网等 其他 新型销售模式的融合。 健客网执行总裁谢 方敏 也表 示， 健康领域 和互联网的结合能够产生巨大的力量。他举例 说： “如果国家放开处方药的销售，三年内会出 现百亿规模的医药互联网公司， 如 果国家 放开 医保， 这个速度会更快。” 而李家荣从投资的 角度分析认为， 虽然 投 资健康服务业中的生 物 医药 产业 具 有一 定 风 险， 但依然能够获得很好的回报。 “我们有一家在美国投资了 十年的 脐带 血 干细胞公司，在美国大概是 1 亿美 元的价 值， 最近我们把它带到台湾的股票市场 上市， 很多 新 的投资 者 都 愿 意 用 2~3 亿 美 元的 公 司价 值 做新的投资。” 李家荣表示， 除了可观的回报， 亚洲地区也将面临难得的市场机遇。

　　本报 讯 北 京 大 学 第 三 届 生 物 交 叉 学 科 学 术 论 坛 日前 在 北京 举 行 ， 国 际 著名 学 术 期 刊 《细 胞》 杂志 发 布 的 世界 上 首个 人 类 女 性个 人 遗传 谱 图 成为与会 者们 热 议 的 话题 。 美 国 科 学 院院 士 、 北京 大 学 生 物 动 态 光 学 成 像 中心 （BIOPIC） 主任 谢 晓 亮 教授 表 示 ， 利 用单 细胞 全 基 因 组 测 序 技 术 来 研究 人 类 的 染 色 体 重 组 规 律 ， 具 有以 往 技术 无法 比 拟 的 优势 。 北京 大 学 第三 医 院 乔 杰教授 认 为 ， 如何 解 决 不 孕 治 疗 成 功 率低 ， 如何 解 决 人 群 流 产 率 高 和 尽 可能 避免 先 天 缺陷 的出生 仍 是 医 学界 所面 临 的 挑战。 专家 表示 ， 借助 单 细胞 测 序 技术 ， 研究 人 员 可 以 对 每 个 卵 子 两 个 极 体的基 因 组 进 行高 精 度 的 分 析 ， 从 而 准确 地 推 断 出 卵 子 中基 因 组 的 完 整 性 以 及 携 带 的 遗传 性 致 病 基 因 的 情况 ， 选择 出一 个 正 常 的， 没有 遗传 缺陷 的 胚胎 用 于 胚胎移植 ， 因 此 单 细胞 测 序 技 术 在 辅 助 生 殖 研究 中有 着 十 分 重 要 的 应 用 前 景 。 （李惠钰 王萍）

　　主编： 黄明明 副主编： 张思玮 编辑： 李惠钰 校对： 么辰 E-mail押mmhuang＠br>

　　自去年 10 月 14 日， 国务院印发 《关于促进 健康服务业发展的若干意见》 （以下简称 《意见》 ） 后， 健康服务业就迎来前所未有的投资热潮。 对于这一朝阳产业， 《意见》 中提出， 力争到 2020 年基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、 结构合理的产业体系，产业总规模达到 8 万亿 元以上。 而面 对 这 “8 万 亿 ” 的 诱人 盛 宴， 生物产业 如 何 从 中 分 得 一 杯 羹 ，成 为 去 年 岁 末 召 开 的 2013APEC 中 小企 业 峰会 上 讨论最为 热 烈 的 话 题。

　　2013 年 12 月， 加 拿 大 基 因 组组织 发 布 了 基 因 组 技术 应 用 于 具 体产业的系 列 战 略 报 告 。 报 告 分 别 以 农业 和食 品、 能 源 和 采矿 、 渔 业和 水产养 殖 、 林业为 主 题 ，探 讨 了 基 因 组 技术 在 这 些 产业 领域 的 应 用 前 景和 挑战 性 问 题 。 报 告 一 方 面 明确 了 加 拿 大在 发展生 物 医 学 领域 外 的基 因 组 应 用重 点 产业 领域 ，显示 出 加 拿 大 以基 因 组 技术 为 核 心 ，推 动 国 民 经济 重 要 领域 产业 技术 进步 生物科技资讯、 转 变 发展 方 式 、 提 升 国 际 竞 争 力的 战 略 意 图 。 另 一 方 面 也从 侧 面 显示 出基 因 组 技术 在 具 体产业的 应 用 正 在 逐步 进 入 高 潮，对基 因 组 技术 投资 正 在 迎 来产业发展 回 报 期。对于基 因 组 技术 在 农 业 和 食品 中的 应 用 ， 加 拿 大 的 优势 在 于， 农 业 和 食品行 业 是 国 家 整 体 经济 的 支 柱 产业 之 一， 占 国 家 GDP 总 值 8% 之 多 。 农 业 和 食品行 业 还 将 在 本 世 纪 成为 加 拿 大经 济 体的 主 要 增 长 点 之 一欧宝app。通 过 具 有 竞 争力的生产系 统 和 创 新 产 品 ，基 因 组 学 研究 能够 直 接 帮助 加 拿 大 在 此 领域 处 于 世界 领 先 地 位 ， 获 得 更大 量、 更多样 的 全球市场 占有率。 加 拿 大 基 因 组 学 研究 的 成 功 案 例 包括： 抗 除 草 剂 豆 类 —— — 这 项 发 明 使 加 拿 大成为 全 球 大 豆 产业的 领 先 国 家 ；抗 除 草 剂 油菜 品 种 —— — 它 能 大大 降低 农 药使 用率 ， 提 高 作物 碳封 存 率 ； 诊 断 性 检 查 和 疫苗 的 快 速 改良 ； 在 猪 群 中 消 除 了 猪肉紧张 综 合 征 基 因 ， 提 高 了 肉 类品 质 ；广 受 好 评 的 Millennium Asparagus 品 种 —— — 在 当 前 芦笋 产业中 极 具竞 争力。而 加 拿 大 农 业 领域 的基 因 组 学 进 步 ，在 很 多 方 面 也 有 助 于 处 理 农 业 领域 面 临 的 挑战 ， 包括 改 造农 业生产模 式使 之 适 应 加 速 中的 气 候 变化 ； 增加 产 能 效 率 ， 维持 国 际 竞 争力 ； 达到 市 场 要 求 的 安 全 和 质量 品 质 ； 改良 农 作物 和 牲畜 的健康 状 况 ， 提 高 全 球 食品 安 全。 农 业 和 食品行 业 是 一 个 投资 高 收 益 率 的 领 域 ， 它 推 动 着 商 业 化 流 程 的 技术 发展 和 创 新 ， 鼓励 技术 从实 验室 走 向 加 拿 大 农 场和 加 工 厂 。 报 告 指 出， 总体而 言 ， 在 以下 领域都 蕴 涵 着 投资 的机 会： 促进人 类 健康 和 营 养 ； 为环 境 需 求 和 气 候 变 化 寻 求 更 好 的 解 决 途径 ； 为经济 增 长 作 出 贡献 ； 提高 贸易 和 政 治 稳 定 性 。通 过 农 作物 的 创 新 研究 ， 将 在以 下 领域 有所 收 获：为 人 类 健康 带 来 更多 生 物 活 性 有 益物 质； 减 少 牲 畜 携 带 的 病 原菌 ， 降 低 疾 病风 险 ； 改 良动植物， 使 之更好地抵 抗加拿大多 变的气候。 虽然基因组学能够驱动各个领域的变革， 但 是显著的效果需要时间来展现，而其中需要持续 性 投入 。 （王小理编译）

　　姻王守业 新闻回放 国家食品药品监 督管理总局、国家卫 生计生委 1 月 3 日联 合通报乙肝疫苗问题 有关调查进展情况表 示，根据检验结果和数据回顾 情况分 析， 未 发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问 题； 疑似因接种致死病例中， 9 例已明确诊断 与接种疫苗无关， 其他 8 例初 步诊断 也与 接 种疫苗无关。此外， 国家食品 药品监 督管 理 总局 2 日证实， 由于未通过新 版 GMP 认 证， 深 圳康 泰 、 天坛生物、 大连汉信三家乙肝疫 苗生产 厂 家已于 1 月 1 日 起停 产。 他 山 之 石 可 以 攻玉 。 在 预防 性 疫苗 和 药 品 的 安 全 性 监 管方 面，美 国 可 谓 是 全 球 最为 严格的， 研究、 学习该 国的成 功经验 ， 或许可以 使中国 在制 定相关 政策 时少走 弯路 。 利 用 接种 疫苗 大 幅 度 降低 传 染 性 疾 病 的 发 病 率 ，应 该 是 世界公 共 卫 生 领域 最为成 功 的案例。 然而，没有 任何 一种疫苗是 100%安 全或 有 效 的。 个 体 之 间 免 疫 系 统 的 差 别 导 致 人 们 （包括 儿童） 在接种疫苗后并 无保 护效果 ， 甚至 会产生 副反 应 （严 重的 还可能 致死） 。事实 上， 许多疾 病 和 疫苗 接种并 没 有关系， 只 是 恰 好 在接种 后并 发的。所以， 利 用科 学方法 和研究 认定真正 的疫苗副反 应尤 其重要。 公共卫生官员担心流行病会卷土重来。因此， 为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生 的担忧，美国国会于 1986 年通过了国家儿童 疫苗 伤害法 案 （NCVIA） ， 此法案 对于 美国的 疫苗监管 在多个 方面有重大 而深 远的影响， 法案的通过也直接产生了一系列结果。 第一， 成立国家疫苗项目办公室， 专门协 调美国健康和人类服务部下属所有和疫苗接 种相关的所有部门的活动，包括 CDC、 FDA 和健康资源和服务管理局。 第二， NCVIA 法案要求所有管理疫苗的 卫生机构每次给被接种者接种疫苗前，必须 向 本 人 或 其 监护 人 提 供 “ 疫 苗 信息 声明 ” （VIS） 。每个 VIS 的内容包括对每个要预防的 疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美 国 CDC 开发了 VIS 并将其分发 给各个 州和 地方上的卫生部门， 以及医院等卫生机构。 第三， 根据 NCVIA 法案 ， 国家 疫苗 伤害 赔偿 项目 （NVICP） 应 运而生， 专 门 用 于赔偿 由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基 于 “无过错” 原则。 第四 ， NCVIA 建立 了 美 国 医 学 科 学 院 （IOM） ， 这个委员会得出结论： 目前人类对于 和疫苗有关的风险的知识仍然很有限，而中 国尚无类似组织。 现在，中国不少家庭由于子女接种疫苗 导致残疾甚至死亡但却索赔无门，整个家庭 因而陷入贫困、 痛苦之中。因此， 中国也急需 通过类似的专门法律。 全性和确定最常见的副作用。II 期临床则需要 几百名志愿者， 耗时几个月到两年， 主要是确 定疫苗的组分，多少剂量是必要的以及更详 细、 更多的常见副作用。 III 期临床是疫苗获 批上市前最后阶段的试验， 也是最重要、 耗资 最大的， 需要几百名至几千名志愿者， 耗时几 年。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种 疫苗的试验组直接比较欧宝app，所以研究人员可以 确定疫苗副作用。 需要指出的是， 并非所有的疫苗都必须经 过临床试验才可批准， 有些针对恶性传染病的 疫苗， 如被 CDC 认定为 A 类病菌 （危害性最 高级别） 的炭疽杆菌， 由于医学伦理等原因不 可能在人身上进行试验， 所以对此类疫苗 FDA 豁免临床试验。因为炭疽杆菌是理想的生物武 器的原材料，在美国主要是用于战略储备， 以 备不时之需 （如遭遇生物时） 。 的人接种后，罕见的副作用和延迟出现的副 作用才会被发现。 因此， 美国联邦政府建立一 套 监 控 系 统 用 以 检测 接种 疫苗 后的 不 良 反 应 。这 个 系 统 称 为 疫苗 不 良 反 应报 告 系 统 （VAERS） ， VAERS 于 1990 年 由 美 国 CDC 和 FDA 联合建立， 该系统用于收集和分析目 前 与美 国 批 准 的所有 疫苗 有关的 不 良 反 应 （副作用） 。不良反应定义为在接种疫苗后产 生的健康影响， 这个影响可以和疫苗有关， 也 可以无关。在 2008 年， VAERS 共收到 2.5 万 个不良反应报告。其中， 9.5%为严重反应 （引 起残疾、 住院、 威胁生命的疾病和死亡） 。 任何 人均可向 VAERS 系统提交报告。

　　从 《意见》 提出的 各项 发展 目标 中 不 难 发 现， 提高健康管理与服务水平被列为健康服务 业的重要方向之一。 而在深圳市医药行业协会会长徐卫看来， 能够提供个性化服务的基因健康管理， 或许 会 对健康服务业带来变革。 基因是遗传信息的基本单位，可 以说， 人 类生老病死很大程度上都是由基因决定。基因 突变导致许多潜在疾病的发生， 也是全 世界 科 学家公认的事实。同样， 通过分析固有的基 因 特征， 也可以判断出人类未来的健康走向。 徐卫认为， 每个人对自己的基 因情况进 行 严格的分析后， 就可以决定个人在某个阶段是 否需要药物干预、 保健品等非药物干预或 基因 干预等健康管理， 而这也是未来基因医药 和生 物制剂的发展前景。 “ 比 如目 前全 球 有 几 百种 治 疗 肿 瘤 的 药

　　作为我国首个健康服务业的指导性文件， 《意见》 一出台即受到业内关注。不过， 初展 头 角的健康服务业， 依然是我国的薄弱环节。 数据显示， 目前我国健康服务业仅占全国 GDP 的 5%~6% 左 右 ， 而 美 国的 这 一 数 据 在 2009 年就 已经 达到 17.6% ， 其他 OECD （经济 合作与发展组织） 国家也基本达到 10%。 另外， 2011 年底，我国健康服务业规模约 2.4 万亿元， 而 要想在 9 年内达到 《意见》 提出 的 8 万亿元目标， 几乎还需要翻两倍的速度。 不过 欧宝app， 这 “ 八 万亿” 大蛋糕 的出 炉， 也着实 让健康服务业所涉及的医疗服务、健康保险、 保健用品、健身产品等各个领域都颇感 提气， 特别是那些与生物技术相关的分支产业。 美 国 晶化 生 物 科技集团董事长李 家 荣 就 在峰会上表示， 健康服务业是一个不断成 长的 产业， 而生物科技将成为整个产业的中心。 “健康服务业 在 新药 、 改良药 、 健康 食品 、 基 因检测、 分子检测等领域 ， 都将 面 临很好 的 机会。” 李家荣说。