欧宝app欧宝app欧宝app2019年11月14日，百济神州全球创新药泽布替尼（商品名BRUKINSA）获得FDA批准，适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma）。泽布替尼创造多个纪录生物科技资讯，快速通道、突破性疗法、优先审评，3个月便加速批准，泽布替尼美国获批上市开启泽布替尼全球化一个新的起点！详见《3个月创纪录：FDA加速批准泽布替尼用于套细胞淋巴瘤》

　　通过各界近40年坚持不懈的努力，将艾滋病的预后，从绝症逆转为慢性和可控的疾病。在抗击艾滋病流行的过程中，药品监管机构做出了不可或缺的卓越贡献。

　　最近发表在《Journal of Alzheimers Disease》杂志上的一篇论文中，TauRx报告了药代动力学分析的结果。该研究分析了1,000多例轻度肝硬化患者的治疗剂量，血液水平和氢甲基蛋氨酸药物对大脑的药理活性之间的关系。

　　今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制剂pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期胆管癌二线以后治疗的上市申请。在一个叫做FIGHT-202的二期临床试验中pemigatinib在这个人群产生36%应答率、中位应答时间为7.5个月欧宝app。

　　近日，约翰·霍普金斯大学医学院的科学家在一项最新研究中，发现了一种可能导致眼后感光组织的退化的新途径。这项发现有助于科学家们更进一步地开发出针对治疗糖尿病引发视力损伤并发症的新药。

　　今日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司联合宣布，与默沙东（MSD）达成一项临床研发合作，将共同开发其抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）组成的联合疗法，在3期临床试验中治疗转移性尿路上皮癌初治患者，该试验的数据将用于支持该疗法在全球范围内的监管申请。

　　截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。

　　一手抓审评一手保支付：重磅创新药正在变得线年以来，国家药品监督管理局大力推行改革，发布了多个深刻影响行业发展方向的标志性政策，如一致性评价、优先审评、临床急需境外新药、罕见目录、医保局成立、医保谈判欧宝app、集中采购等等，一方面，国家正在为真正的临床急需重磅创新药开辟新的快速审评通道；另一方面，国家积极改善患者支付能力。

　　近日，根据NMPA官网显示，正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀（Bendamuxtine Hydrochloride）的上市申请（受理号：CYHS1600193）已经处于在审批状态欧宝app，预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗。